醫(yī)療級膠粘劑是指用作醫(yī)療器械粘接的膠粘劑。現(xiàn)在很多種類的醫(yī)療器械都需要依靠膠粘劑來組裝劑?，F(xiàn)代醫(yī)療器械制造工業(yè)要求最終產(chǎn)品在很多特殊條件下具有最大的可靠性和性能。對于醫(yī)療器械制造商來說，在決定選擇膠粘劑時，通常需要大量的測試和驗證來確定膠粘劑的性能。這也要求醫(yī)療膠粘劑需要具有特殊的屬性以滿足醫(yī)療器械市場經(jīng)濟并大批量制造的要求。基本上所有的醫(yī)療器械或診斷設(shè)備都可能有使用醫(yī)療級膠粘劑。

最常見的醫(yī)療膠粘劑有三類應用：

1、一次性用品(如注射器，導管，氧合器等)；

2、可重復使用器械(如手術(shù)器械，診斷設(shè)備等)；

3、植入器械(如起搏器等)。

       

      醫(yī)療膠粘劑材料應用不僅需要通過其他工業(yè)領(lǐng)域要求的行業(yè)共同標準(耐熱，耐老化，強度等)還需要通過毒性試驗或抗殺菌測試。 

 

標準及法規(guī)：

      醫(yī)療器械事關(guān)人類的身體健康，在醫(yī)療器械制造領(lǐng)域，人們會更積極主動地關(guān)注膠粘劑的選擇標準和良好粘接表現(xiàn)的要求。醫(yī)療應用膠粘劑的選擇也遵循其他應用的相同過程，標準包括：特殊粘接基材確定，強度要求，負載類型，耐沖擊，耐高溫，耐流體阻力小以及加工制程要求。然而，許多醫(yī)療器械要求至少還有兩個重要的標準：耐殺菌和低毒性。

       

      因此，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)制定了幾個重要的標準和法規(guī)。 

 

一、毒性及生物相容性

      在醫(yī)療設(shè)備中使用的膠粘劑，需要測試對細胞(細胞毒性)、血液成分(溶血)、鄰近組織，和整體生物系統(tǒng)的影響?，F(xiàn)在的生物相容性測試存在幾類。        

膠粘劑供應商一般根據(jù)已設(shè)立的下列準則測試毒理學性質(zhì)和生物相容性：        

1）美國藥典協(xié)會 USP Class VI標準

2）國際標準組織 ISO-10993標準

      這些標準最初是委測試醫(yī)療設(shè)備使用的塑料開發(fā)的，用于測試可能會接觸到體液的接觸適用性，現(xiàn)在這一要求也被應用到醫(yī)療膠粘劑。一般來說，產(chǎn)品由獨立的實驗室測試，結(jié)果以標準認證的形式提供給設(shè)備或膠粘劑生產(chǎn)廠家。順利通過測試說明固化后的產(chǎn)品是無毒及生物相容的。

二、抗滅菌消毒

      醫(yī)療膠粘劑的另外一個重要要求是抗滅菌消毒。大部分一次性和可重復使用的醫(yī)療器械都需要經(jīng)過滅菌后才能使用。      

       一些產(chǎn)品(如內(nèi)窺鏡，手術(shù)器械等)可能需要多個滅菌周期，膠粘劑必須承受住這些進程，而不影響主要功能的實現(xiàn)。        

下面是一些常見滅菌消毒方法的信息： 

三、醫(yī)療器械的組裝方法

     醫(yī)療設(shè)備制造的組裝方法包括溶劑焊接、超聲波焊接、振動焊接、粘接。因為不會像溶劑焊接一樣造成健康和安全方面的問題，粘接在醫(yī)療器械制造業(yè)中獲得了廣泛的認可。同時，粘接也不會像超聲波或振動焊接要求高昂的設(shè)備投入。醫(yī)療膠粘劑在醫(yī)療器械組裝業(yè)中受到高度重視，因為它們具有以下屬性：

1）良好的空隙填充特性；

2）可用于熱固性和熱塑性塑料基板，非聚合物基板以及其他不同基材；

3）柔性或剛性可調(diào)；

4）粘合處的應力分布均勻；

5）在兩個基板之間可以形成密閉密封。

醫(yī)療級膠粘劑基本類型

膠黏劑的主要理化性能指標

 

操作時間

膠粘劑混合到待粘結(jié)件配對之間的最大時間間隔

 

初固化時間

達到可搬卸強度時間，允許處理粘結(jié)件的足夠強度，包括從夾具上移動零件

 

完全固化時間

膠粘劑混合后得到最終機械性能需要的時間

 

貯存期

在一定條件下，膠黏劑仍能保持其操作性能和規(guī)定強度的存放時間

 

粘接強度

在外力作用下，使膠粘件中的膠黏劑與被粘物界面或其鄰近處發(fā)生破壞所需要的應力

 

剪切強度

剪切強度是指粘接件破壞時，單位粘接面所能承受的剪切力，其單位用MPa（N/mm2）表示

 

不均勻扯離強度

接頭受到不均勻扯離力作用時所能承受的最大載荷，因為載荷多集中于膠層的兩個邊緣或一個邊緣上，固是單位長度而不是單位面積受力，單位是KN/m

 

拉伸強度

拉伸強度又稱均勻扯離強度、正拉強度，是指粘接受力破壞時，單位面積所承受的拉伸力，單位用MPa（N/mm2）表示

 

剝離強度

剝離強度是在規(guī)定的剝離條件下，使粘接件分離時單位寬度所能承受的最大載荷，其單位用KN/m表示

 

膠黏劑的常見檢測項目

1.物理性能

常規(guī)性能：厚度；粘度；耐水性

機械測試：拉伸性能；剝離強度；拉伸剪切強度；壓縮剪切強度；水平和垂直持粘性

燃燒性能：水平燃燒；垂直燃燒；灼熱絲燃燒

電性能：絕緣材料表面和體積電阻率；防靜電材料表面電阻率；介電強度、擊穿電壓；耐電壓

 

2.老化測試 

快速紫外老化；氙燈老化；耐溫濕老化；鹽霧老化 ；老化后外觀及性能評價

 

3.成分分析 

主成分定性分析；全成分定性分析；全成分定量分析；灰分含量

 

4.可靠性

溫濕循環(huán)；溫度沖擊；防水防塵；振動測試

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