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              醫(yī)用膠粘劑的應用與檢測要求

              2021/4/15 9:41:51??????點擊:

                    醫(yī)療級膠粘劑是指用作醫(yī)療器械粘接的膠粘劑。現(xiàn)在很多種類的醫(yī)療器械都需要依靠膠粘劑來組裝劑?,F(xiàn)代醫(yī)療器械制造工業(yè)要求最終產(chǎn)品在很多特殊條件下具有最大的可靠性和性能。對于醫(yī)療器械制造商來說,在決定選擇膠粘劑時,通常需要大量的測試和驗證來確定膠粘劑的性能。這也要求醫(yī)療膠粘劑需要具有特殊的屬性以滿足醫(yī)療器械市場經(jīng)濟并大批量制造的要求。基本上所有的醫(yī)療器械或診斷設(shè)備都可能有使用醫(yī)療級膠粘劑。



              最常見的醫(yī)療膠粘劑有三類應用:


              1、一次性用品(如注射器,導管,氧合器等);

              2、可重復使用器械(如手術(shù)器械,診斷設(shè)備等);

              3、植入器械(如起搏器等)。

                     

                    醫(yī)療膠粘劑材料應用不僅需要通過其他工業(yè)領(lǐng)域要求的行業(yè)共同標準(耐熱,耐老化,強度等)還需要通過毒性試驗或抗殺菌測試。 

               

              標準及法規(guī):

                    醫(yī)療器械事關(guān)人類的身體健康,在醫(yī)療器械制造領(lǐng)域,人們會更積極主動地關(guān)注膠粘劑的選擇標準和良好粘接表現(xiàn)的要求。醫(yī)療應用膠粘劑的選擇也遵循其他應用的相同過程,標準包括:特殊粘接基材確定,強度要求,負載類型,耐沖擊,耐高溫,耐流體阻力小以及加工制程要求。然而,許多醫(yī)療器械要求至少還有兩個重要的標準:耐殺菌和低毒性。

                     

                    因此,醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)制定了幾個重要的標準和法規(guī)。 

               

              一、毒性及生物相容性

                    在醫(yī)療設(shè)備中使用的膠粘劑,需要測試對細胞(細胞毒性)、血液成分(溶血)、鄰近組織,和整體生物系統(tǒng)的影響?,F(xiàn)在的生物相容性測試存在幾類。        

              膠粘劑供應商一般根據(jù)已設(shè)立的下列準則測試毒理學性質(zhì)和生物相容性:        

              1)美國藥典協(xié)會 USP Class VI標準

              2)國際標準組織 ISO-10993標準


                    這些標準最初是委測試醫(yī)療設(shè)備使用的塑料開發(fā)的,用于測試可能會接觸到體液的接觸適用性,現(xiàn)在這一要求也被應用到醫(yī)療膠粘劑。一般來說,產(chǎn)品由獨立的實驗室測試,結(jié)果以標準認證的形式提供給設(shè)備或膠粘劑生產(chǎn)廠家。順利通過測試說明固化后的產(chǎn)品是無毒及生物相容的。


              二、抗滅菌消毒

                    醫(yī)療膠粘劑的另外一個重要要求是抗滅菌消毒。大部分一次性和可重復使用的醫(yī)療器械都需要經(jīng)過滅菌后才能使用。      

                     一些產(chǎn)品(如內(nèi)窺鏡,手術(shù)器械等)可能需要多個滅菌周期,膠粘劑必須承受住這些進程,而不影響主要功能的實現(xiàn)。        

              下面是一些常見滅菌消毒方法的信息: 


              三、醫(yī)療器械的組裝方法

                   醫(yī)療設(shè)備制造的組裝方法包括溶劑焊接、超聲波焊接、振動焊接、粘接。因為不會像溶劑焊接一樣造成健康和安全方面的問題,粘接在醫(yī)療器械制造業(yè)中獲得了廣泛的認可。同時,粘接也不會像超聲波或振動焊接要求高昂的設(shè)備投入。醫(yī)療膠粘劑在醫(yī)療器械組裝業(yè)中受到高度重視,因為它們具有以下屬性:

              1)良好的空隙填充特性;

              2)可用于熱固性和熱塑性塑料基板,非聚合物基板以及其他不同基材;

              3)柔性或剛性可調(diào);

              4)粘合處的應力分布均勻;

              5)在兩個基板之間可以形成密閉密封。


              醫(yī)療級膠粘劑基本類型


              膠黏劑的主要理化性能指標

               

              操作時間

              膠粘劑混合到待粘結(jié)件配對之間的最大時間間隔

               

              初固化時間

              達到可搬卸強度時間,允許處理粘結(jié)件的足夠強度,包括從夾具上移動零件

               

              完全固化時間

              膠粘劑混合后得到最終機械性能需要的時間

               

              貯存期

              在一定條件下,膠黏劑仍能保持其操作性能和規(guī)定強度的存放時間

               

              粘接強度

              在外力作用下,使膠粘件中的膠黏劑與被粘物界面或其鄰近處發(fā)生破壞所需要的應力

               

              剪切強度

              剪切強度是指粘接件破壞時,單位粘接面所能承受的剪切力,其單位用MPa(N/mm2)表示

               

              不均勻扯離強度

              接頭受到不均勻扯離力作用時所能承受的最大載荷,因為載荷多集中于膠層的兩個邊緣或一個邊緣上,固是單位長度而不是單位面積受力,單位是KN/m

               

              拉伸強度

              拉伸強度又稱均勻扯離強度、正拉強度,是指粘接受力破壞時,單位面積所承受的拉伸力,單位用MPa(N/mm2)表示

               

              剝離強度

              剝離強度是在規(guī)定的剝離條件下,使粘接件分離時單位寬度所能承受的最大載荷,其單位用KN/m表示

               


              膠黏劑的常見檢測項目


              1.物理性能

              常規(guī)性能:厚度;粘度;耐水性

              機械測試:拉伸性能;剝離強度;拉伸剪切強度;壓縮剪切強度;水平和垂直持粘性

              燃燒性能:水平燃燒;垂直燃燒;灼熱絲燃燒

              電性能:絕緣材料表面和體積電阻率;防靜電材料表面電阻率;介電強度、擊穿電壓;耐電壓

               

              2.老化測試 

              快速紫外老化;氙燈老化;耐溫濕老化;鹽霧老化 ;老化后外觀及性能評價

               

              3.成分分析 

              主成分定性分析;全成分定性分析;全成分定量分析;灰分含量

               

              4.可靠性

              溫濕循環(huán);溫度沖擊;防水防塵;振動測試

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