1. 目前只剩14家!中國(guó)多家口罩商被美國(guó)取消許可,比亞迪或損失5億美元

              2020/5/11 9:11:41??????點(diǎn)擊:


              本周四,美國(guó)食品監(jiān)督管理局(FDA)以性能不合格為由(中國(guó)制造KN95口罩過(guò)濾顆粒物質(zhì)不到95%),撤銷(xiāo)了中國(guó)66家口罩制造商的EUA授權(quán)。


              目前,該批準(zhǔn)企業(yè)數(shù)量從86家銳減剩14家。

              美國(guó)食品和藥物管理局指出,當(dāng)局檢驗(yàn)67款中國(guó)制造商生產(chǎn)的KN95口罩,在顆粒過(guò)濾效率測(cè)試中有60%不合格,未能達(dá)到最低的95%過(guò)濾標(biāo)準(zhǔn),意味這些口罩無(wú)法針對(duì)新冠肺炎(COVID-19)提供足夠保護(hù)。


              當(dāng)局又表示,其中一家制造商生產(chǎn)的N95口罩,顆粒過(guò)濾效率更只得24%至35%。


              5月8日,F(xiàn)DA 重新發(fā)布了 EUA,除允許進(jìn)口名單(附后)大大縮短外 , 還做了以下修訂:


              1

              修訂資格標(biāo)準(zhǔn),允許根據(jù)對(duì)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)記錄的標(biāo)準(zhǔn)的可接受的性能進(jìn)行授權(quán);

              2

              取消進(jìn)口商申請(qǐng) EUA的能力 , 并指示制造商提供授權(quán)進(jìn)口商的清單;

              3

              增加對(duì)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)證書(shū)的認(rèn)可,由 FDA進(jìn)行核實(shí)。


              這三個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)解讀出來(lái)就是:


              如果你還沒(méi)有申請(qǐng)成功過(guò)EUA,請(qǐng)用NIOSH證,或者其他國(guó)家的相應(yīng)的認(rèn)證,F(xiàn)DA可以認(rèn)可的包括EN149 CE證等等。


              如果你曾經(jīng)在EUA上面但是現(xiàn)在被取消了,一定要在四十五天以?xún)?nèi)拿到NIOSH 正式的呼吸效率測(cè)試(標(biāo)準(zhǔn)的NIOSH測(cè)試之一)或者是做CDC版本的簡(jiǎn)化版(和CDC抽查的測(cè)試一致),并且結(jié)果都在>95以上。


              碰一鼻子灰的除了被撤銷(xiāo)EUA權(quán)限的中國(guó)制造商外,也有比亞迪。

              比亞迪或被迫退款2.47億美元


              受疫情打擊的美國(guó),或許是醫(yī)療系統(tǒng)在中國(guó)的大力輸血下,已恢復(fù)了些許元?dú)?。緩過(guò)氣來(lái)的美國(guó),反手就給了這幾個(gè)月來(lái)對(duì)美輸血的中國(guó)企業(yè)一擊重?fù)簟?/span>


              加州政府5月6日稱(chēng),該州與中國(guó)公司比亞迪就購(gòu)買(mǎi)口罩達(dá)成協(xié)議并支付款項(xiàng)后將獲得2.47億美元的退款,原因是比亞迪未能在截止日期前獲得聯(lián)邦認(rèn)證。


              加州州長(zhǎng)上個(gè)月高調(diào)地宣布了這項(xiàng)合同,稱(chēng)在冠狀病毒大流行期間,加州已經(jīng)簽署了一項(xiàng)近10億美元的協(xié)議,每月購(gòu)買(mǎi)2億個(gè)防護(hù)口罩。其中大多數(shù)將是N-95口罩,其余的將是醫(yī)用口罩。


              加州緊急事務(wù)辦公室表示,根據(jù)周三修訂的一項(xiàng)合同條款,比亞迪口罩獲得聯(lián)邦認(rèn)證的截止日期將推遲至5月31日,如果屆時(shí)還不能拿到認(rèn)證,比亞迪將退還另一半預(yù)付款。


              一、美國(guó)向中國(guó)比亞迪訂購(gòu)了價(jià)值約10億美元的口罩。


              二、美國(guó)聯(lián)邦認(rèn)證過(guò)程中的問(wèn)題,延誤了截止日期。


              三、因美國(guó)認(rèn)證耽誤,所以比亞迪需要退還預(yù)付款的一半,即2.47億美元


              四、5月31日比亞迪還拿不到認(rèn)證,就退還剩下的預(yù)付款。


              這是新冠病毒疫情爆發(fā)以來(lái),中國(guó)企業(yè)遭遇的最大“退款”事件。而退款原因,全部來(lái)自于“美國(guó)聯(lián)邦認(rèn)證的問(wèn)題”。


              這種邏輯就是“因?yàn)槲页隽藛?wèn)題,所以你要賠償我”。


              比亞迪賠本賺吆喝低價(jià)提供口罩


              來(lái)自比亞迪的消息顯示,截至4月17日,比亞迪口罩日產(chǎn)量為2000萬(wàn)只,相當(dāng)于每一秒鐘有231只口罩從口罩生產(chǎn)線下線。


              同時(shí),比亞迪的口罩生產(chǎn)線已超過(guò)300條,口罩產(chǎn)量還在以每天生產(chǎn)100萬(wàn)到200萬(wàn)只口罩的速度增產(chǎn)。


              因?yàn)楸葋喌蠌?qiáng)大的口罩產(chǎn)能,當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月20日,美國(guó)加州州長(zhǎng)加文·紐森表示,該州將耗資10億美元,向比亞迪采購(gòu)5億只口罩。


              根據(jù)相關(guān)合同,比亞迪將在未來(lái)兩個(gè)半月內(nèi)給加州供應(yīng)5億只口罩,其中包括約3億只N95口罩,每個(gè)價(jià)格為3.3美元。


              尤其值得重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是,在目前全球口罩奇缺的時(shí)刻,比亞迪銷(xiāo)售給加州的這批口罩價(jià)格,甚至比美國(guó)其他州采購(gòu)的價(jià)格便宜了整整一半。


              可能是擔(dān)心龐大的口罩訂單采購(gòu)量無(wú)法順利完成,加州還向比亞迪子公司支付了第一筆4.95億美元的貨款。


              比亞迪或?qū)⒃馐?.05億美元損失,已發(fā)口罩命運(yùn)難測(cè)



              然而,比亞迪這筆本就是虧本買(mǎi)賣(mài)的口罩,不曾想在美利堅(jiān)的土地上,遭遇了仙人跳式的傳奇經(jīng)歷。


              加州州長(zhǎng)加文·紐森本人親自承認(rèn),這批總額高達(dá)10億美元的口罩合同,數(shù)千萬(wàn)個(gè)外科口罩早已運(yùn)抵加州,但數(shù)百萬(wàn)個(gè)原定本周運(yùn)達(dá)的N95口罩因?yàn)槁?lián)邦認(rèn)證過(guò)程中的問(wèn)題被延誤了。


              正因如此,美國(guó)加州緊急事務(wù)辦公室表示,比亞迪必須退還口罩合同支付的預(yù)付款的一半,即2.47億美元。


              在拿回2.47億美元預(yù)付款后,美國(guó)伙伴還是非常非常貼心地表示,“周三修訂一項(xiàng)合同條款”,允許將比亞迪口罩獲得聯(lián)邦認(rèn)證的截止日期,推遲到5月31日。


              當(dāng)然,如此貼心的服務(wù)也加上了一項(xiàng)“附加條件”,如果屆時(shí)比亞迪還不能拿到美國(guó)聯(lián)邦認(rèn)證,那不好意思,請(qǐng)把剩下的另一半預(yù)付款也全部退還回來(lái)。


              鑒于美國(guó)加州緊急事務(wù)辦公室對(duì)于為何認(rèn)證出現(xiàn)延遲,美國(guó)加州并沒(méi)有給出理由,有理由推斷,即便延期到5月31日,比亞迪也未必就能在那一天之前拿到認(rèn)證。


              假如再次延誤,這筆總額高達(dá)10億美元的口罩買(mǎi)賣(mài),最終比亞迪只能得到5.05億美元貨款??紤]到本就是成本價(jià)出售,不知道比亞迪怎么應(yīng)對(duì)這次買(mǎi)賣(mài)。


              更值得追問(wèn)的是,實(shí)際上,比亞迪價(jià)值10億美元的口罩,是已經(jīng)運(yùn)抵了美國(guó)本土。這筆貨物最終的命運(yùn),也引人關(guān)注。


              人均20只口罩的美國(guó)讓比亞迪遭遇“認(rèn)證延期”



              此前,美國(guó)一直聲稱(chēng)中國(guó)生產(chǎn)的口罩不符合美國(guó)標(biāo)準(zhǔn),因此對(duì)不合乎其美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的口罩禁止出口美國(guó)。


              但是隨著美國(guó)新冠病毒疫情瘋狂蔓延,以一天數(shù)萬(wàn)人的感染速度上升,連醫(yī)護(hù)人員的口罩都無(wú)法確保后。


              3月中旬,美國(guó)疾控中心和美國(guó)最大口罩制造商3M先后給予美國(guó)臺(tái)階下,稱(chēng)中國(guó)KN95或KN100口罩在應(yīng)對(duì)疫情的過(guò)程中有效,與N95口罩“等效”。


              隨后,美國(guó)食品藥品監(jiān)管局借坡下驢,對(duì)中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的口罩逐步授權(quán)。先后授權(quán)中國(guó)46家口罩企業(yè),其中也包括比亞迪。


              此后,大量來(lái)自中國(guó)生產(chǎn)的口罩以及醫(yī)療物資,挽救了瀕于崩潰的美國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)。從3月1日到5月5日,中國(guó)已經(jīng)向美國(guó)提供了超過(guò)66億只口罩。


              這意味著,如今平均每一個(gè)美國(guó)人擁有20只口罩。美國(guó)的口罩荒,得到了根本性解決。


              也正是因?yàn)楝F(xiàn)在的美國(guó)在中國(guó)企業(yè)的支持下,消滅了口罩荒,如今的美國(guó)在口罩問(wèn)題上氣定神閑不慌不忙。所以比亞迪的口罩,就遭遇了“認(rèn)證延期”,直至企業(yè)被迫退還2.47億美元貨款。


              比亞迪此番的蹊蹺經(jīng)歷,也給眾多出口美國(guó)口罩和醫(yī)療物資的中國(guó)企業(yè)敲響了一記警鐘。


              大家想必也對(duì)比亞迪的此番經(jīng)歷,有著自己更深的見(jiàn)解吧?不妨?xí)乘?,相互探討?/span>


              當(dāng)然,留言不急,先轉(zhuǎn)發(fā),讓更多中國(guó)企業(yè)看到今天發(fā)生的這一切。那些懷著善意或別的意圖的中國(guó)企業(yè),更需要看到這次殘酷的教訓(xùn)。更多濾芯膠請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.googleadsenseguru.com

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